脂肪醇聚氧乙烯醚系列  
烷基酚聚氧乙烯醚系列  
蓖麻油聚氧乙烯醚系列  
脂肪酸聚氧乙烯酯系列  
聚乙二醇系列  
磷酸酯系列  
椰油酸烷基醇酰胺系列  
三乙醇胺系列  
乳化劑司盤系列  
乳化劑吐溫系列  
其它  

乳化劑的質量標準

      乳劑給藥途徑不同,其質量要求也各不相同,很難制定統一的質量標準。但對所制備的乳劑的質量必須有最基本的評定。

      (一)乳劑粒徑大小的測定

      乳劑粒徑大小是衡量乳劑質量的重要指標。不同用途的乳劑對粒徑大小要求不同,如靜脈注射乳劑,其粒徑應在0.5ttm以下。其他用途的乳劑粒徑也都有不同要求。

      1.顯微鏡測定法可以用光學顯微鏡測定,計算平均粒徑,本法測定粒子數不少于600個。

      2.電感應(庫爾特計數coulter counter)測定法庫爾特計數儀可測定粒徑大小和粒度分布,方法簡便、速度快、可自動記錄并繪制分布圖。

      3.激光散射光譜(PCS)法樣品制備容易,測定速度快,可測定0.Ol~2μm范圍的粒子,最適于靜脈乳劑的測定。

      4.透射電鏡(TEM)法可測定粒子大小及分布,可觀察粒子形態。測定粒子范圍0.01~201μm.

      (二)分層現象的觀察

      乳劑經長時間放置,粒徑變大,進而產生分層現象。這一過程的快慢是衡量乳劑穩定性的重要指標。為了在短時間內觀察乳劑的分層,用離心法加速其分層。以半徑 l0cm的離心機,用4000r/min離心15分鐘,醫學|教育網搜集整理如不分層可認為乳劑質量穩定。此法可用于比較各種乳劑間的分層情況,以估計其穩定性。在半徑為l0cm離心管中以3750r/min速度離心5小時,相當于l年的自然分層的效果。加速試驗法,將乳劑放于5℃、35℃溫度下,l2小時改變一次溫度,共l2天進行比較觀察,結果可用于評價乳劑的穩定性


發布日期:2015年03月16日
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